Anvisa: laboratório indiano não pediu autorização para vacina Covaxin
Sem registro ou autorização para uso emergencial concedida pela agência reguladora, imunizantes não podem ser aplicados no Brasil
atualizado
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Em um comunicado divulgado nesta quarta-feira (3/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a farmacêutica Bharat Biotech não solicitou autorização de uso e de pesquisa da vacina contra o coronavírus Covaxin no Brasil. A empresa indiana também não teria enviado os dados de seus estudos finais do medicamento.
De acordo com a Anvisa, “não há pedido de uso emergencial, nem de registro, nem de autorização de pesquisa” para que a agência avalie. O laboratório indiano teria realizado apenas um pedido de certificação da fabricante da Covaxin. Pesquisadores da Anvisa realizam a inspeção desde o dia 1º de março e ficarão na fábrica até o dia 5.
O objetivo da inspeção é verificar as condições de Boas Práticas de Fabricação da vacina. Estas condições são um requisito para pedido futuros, mas não são o único requisito, segundo a nota da Anvisa. Por enquanto, somente as vacinas Coronavac e Oxford/AstraZeneca têm autorização para uso emergencial no Brasil.
Nesta quarta-feira, a Bharat Biotech divulgou dados preliminares do estudo clínico em larga escala de fase 3, etapa em que o medicamento é testado em um grande número de pessoas. Segundo a farmacêutica, a Covaxin demonstrou 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da Covid-19.
Em fevereiro, o Ministério da Saúde assinou um contrato para compra de 20 milhões de doses da vacina indiana junto à Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. O acordo prevê investimentos de R$ 1,614 bilhão para a aquisição do imunizante produzido na Índia.
Para agilizar o processo de compra de novas doses de vacinas, a pasta publicou portarias dispensando uso de licitação. Segundo o ministério, as primeiras 8 milhões de doses do imunizante devem começar a chegar ao país já em março, em dois lotes de 4 milhões a serem entregues entre 20 e 30 dias após a do contrato. Outras 8 milhões de doses estão previstas para abril.
Clínicas particulares de São Paulo estão negociando a compra do imunizante indiano, que não tem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a CNN, já há listas de espera e o preço cobrado pelas duas doses chegará a R$ 1.400, com promessa de entrega em 30 de abril.
