Anvisa forma maioria para aprovar pílula da Pfizer contra Covid. Siga

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), analisa, nesta quarta-feira (30/3), o uso temporário e emergencial das pílulas antivirais Paxlovid, fabricadas pela Pfizer para tratamento contra a Covid-19.

A relatora do processo foi a segunda diretora da Anvisa, Meiruze de Sousa Freitas, que se posicionou a favor do uso do medicamento. Os diretores Rômison Mota e Alex Campos acompanharam a relatora. Os demais membros da Diretoria Colegiada (Antonio Barra Torres e Cristiane Jourdan) ainda devem votar.

O pedido para utilização do remédio foi enviado à agência em 16 de fevereiro. De acordo com a Pfizer, a pílula antiviral tem 89% de eficácia na prevenção de hospitalizações e mortes de pacientes contaminados pelo novo coronavírus.

Se aprovado, o remédio deve ser utilizado em uso domiciliar, por adultos maiores de 18 anos que não necessitam de oxigênio suplementar, sob exigência de receita e prescrição médica.

“Ressalvadas algumas incertezas, esta relatoria entende que os benefícios superam os riscos no contexto do uso emergencial. Possibilitaremos a adição de uma nova estratégia no portfólio de procedimentos médicas para reduzir os danos da pandemia”, pontuou Meiruze.

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Ação das pílulas

O medicamento deve ser tomado por cinco dias, logo após os primeiros sintomas da doença e resultado positivo para o exame de Covid. O efeito da pílula bloqueia a replicação do vírus e impede a evolução da Covid-19 para quadros graves.

De acordo com a Pfizer, os testes laboratoriais confirmaram que o medicamento é capaz de conter a capacidade viral de mutações, como a Ômicron e a Delta, classificadas como variantes de preocupação pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo a Anvisa, o tratamento é realizado pela ingestão de dois comprimidos: um de nirmatrelvir e outro de ritonavir. Ambos fazem parte da caixa de remédio comercializada pela empresa. Os comprimidos devem ser tomados juntos, durante cinco dias, e têm prazo de validade de 12 meses (conservado em temperatura de 15ºC e 30ºC).

Análise técnica

Três áreas técnicas da Anvisa avaliaram o uso do medicamento. A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), coordenada por Gustavo Mendes, concluiu que as pílulas são eficazes e seguras para uso dos pacientes que já foram diagnosticados com Covid. Ainda não há dados sobre o uso em menores de 18 anos — e a utilização é proibida por este grupo.

A segurança também foi atestada pela Gerência-Geral de Farmacovigilância (GFARM). A coordenadora da área, Helaine Carneiro Capucho, ressaltou que foram solicitadas alterações na bula, como a inclusão de efeitos adversos, informações sobre interações com outros medicamentos e o alerta sobre o uso do remédio por gestantes. Todas as orientações foram seguidas pela Pfizer.

Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), também pontou que a empresa cumpriu todos os requerimentos de boas práticas de fabricação do produto.

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Os tratamentos para a Covid-19 podem variar conforme o quadro apresentado. Em casos mais leves, onde há presença de dores musculares, dor na cabeça, perda do paladar ou do olfato, tosse intensa e febre, repouso e o uso de certos medicamentos podem auxiliar no alívio dos sintomas

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Em casos mais graves, em que o paciente possui dificuldade para respirar ou apresenta dor no peito, é necessário realizar tratamento hospitalar

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No Brasil, alguns medicamentos foram autorizados pela Anvisa como tratamento para a Covid-19. Um deles é o baricitinib, fortemente recomendado para pacientes com quadros graves da infecção, pois aumenta a probabilidade de sobrevivência às complicações que o coronavírus pode causar

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O medicamento age diminuindo os danos causados pelo coronavírus nas células e diminui inflamações. É fornecido na forma de comprimidos de 2 mg ou 4 mg e deve ser utilizado somente com prescrição médica

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O anticorpo monoclonal sotrovimab é outro medicamento autorizado pela agência reguladora como tratamento para a Covid-19. No entanto, ele é indicado apenas para quadros leves da doença e deve ser utilizado quando os primeiros sintomas se manifestarem

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Segundo a farmacêutica GSK, o sotrovimabe é eficaz contra mutações do coronavírus, assim como as que caracterizam a variante Ômicron. O remédio é injetável e de uso a hospitais

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A dexametasona, um corticoide, é outro tratamento autorizado. Segundo estudos, o medicamento é indicado para pacientes com quadros graves. Ele é capaz de reduzir a mortalidade apenas quando o uso de oxigênio é necessário

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Apesar de ser indicado por órgãos de saúde, o corticoide não deve ser utilizado sem orientação médica, pois pode piorar o quadro clínico se usado precocemente

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A Anvisa também concedeu permissão para a utilização do coquetel de anticorpos REGN-COV. O tratamento é indicado para pessoas que estão apresentando os primeiros sintomas da doença e não precisam de internação, mas que possuem risco maior de desenvolver quadros graves

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Para o uso do coquetel, que contém dois anticorpos monoclonais, o casirivimabe e imdevimabe, é necessário prescrição médica. Ele é aplicado via infusão intravenosa e, segundo a fabricante, reduz em até 70% o risco de hospitalização ou morte. Em casos graves, o medicamento não deve ser utilizado, pois pode piorar o quadro

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Assim como os corticoides, os bloqueadores dos receptores de interleucina-6 também são indicados para tratar sintomas graves da Covid-19, pois reduzem a morte pela doença. No entanto, para a utilização do medicamento é necessário prescrição médica, pois o uso indevido pode piorar o quadro do paciente

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Todos os medicamentos autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária são de uso hospitalar e são tratamentos para pessoas que estão com coronavírus. Até o momento, nenhum remédio se mostrou eficaz para prevenir a infecção pela doença

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Compra do medicamento

Conforme revelou o Metrópoles, a farmacêutica e o Ministério da Saúde iniciaram negociações para avaliar a compra do medicamento para a rede de saúde brasileira. No entanto, o acordo somente poderá ser firmado após a aprovação da Anvisa.

Caso a agência reguladora permita o uso emergencial do remédio, o Ministério da Saúde poderá recomendar que a pílula seja utilizada no Sistema Único de Saúde (SUS) sem a necessidade de análise prévia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec).

A possibilidade de compra dos remédios também foi comentada pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, nesta quarta-feira. “Há novos medicamentos que já são usados em outros países e que são analisados pela Anvisa. No estrito contexto de aprovação da Anvisa, serão analisados também pelo MS para que se verifique a oportunidade ou não de se incluir esses medicamentos [no rol do Sistema Único de Saúde]”, pontuou.