Anvisa proíbe uso de remédios contra Covid que foram suspensos nos EUA

Após a Food and Drug istration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, suspender o uso de dois remédios para Covid-19, doença causada pelo coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a mesma decisão.

As empresas Eli Lilly e Roche perderam a autorização de uso emergencial dos produtos casirivimabe + indevimabe e etesevimabe + banlanivimabe no Brasil. A agência reguladora confirmou a cassação nesta sexta-feira (4/2).

O órgão regulador americano suspendeu o uso dos coquetéis de anticorpos monoclonais após os tratamentos não se mostrarem eficazes contra a variante Ômicron. Em 25 de janeiro, a Anvisa já havia questionado as fabricantes.

“A Agência solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia que subsidiassem a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19.  Em resposta, a empresa solicitou a revogação da autorização temporária de uso emergencial e não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron”, explica a agência, em nota. 

A Anvisa foi categórica: “Considerando o contexto epidemiológico do Brasil e em razão da insuficiência de dados que comprovem a eficácia da terapia contra a variante Ômicron do coronavírus, está revogada a autorização de uso emergencial do medicamento”, frisa o texto. 

Conforme o voto da relatora à época da aprovação, é obrigação da empresa monitorar o perfil de eficácia desse medicamento frente às novas cepas variantes do novo coronavírus e comunicar à Anvisa os resultados para avaliação constante do perfil benefício-risco.

Agora, somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do coronavírus sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica está autorizado.

Entenda o caso

A decisão dos Estados Unidos, publicada em 24 de janeiro, foi explicada em um comunicado emitido pela diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni.

De acordo com ela, o levantamento realizado aponta que os dois tratamentos com anticorpos “são altamente improváveis de serem ativos contra a variante Ômicron, que está circulando em uma frequência muito alta nos Estados Unidos”.

A suspensão já havia sido recomendada pelo de Diretrizes para o Tratamento da Covid-19 dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).

Os anticorpos monoclonais são produzidos em laboratório para imitar o sistema de defesa natural do organismo humano. O uso emergencial dos medicamentos foi aprovado no ano ado e milhões de pacientes receberam o tratamento nos EUA. Porém, as mutações presentes na Ômicron fazem com que a variante seja resistente aos anticorpos.

A agência destaca que existem outras terapias disponíveis no país para pacientes com sintomas leves que correm maior risco de complicações. Tais procedimentos incluem um anticorpo monoclonal fabricado pela GSK em parceria com a Vir Biotechnology (sotrovimabe) e pílulas antivirais da Pfizer e da MSD, em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics.